【投资完成】生物制药CDMO行业:知足制药企业外包需求,海内市场群雄逐鹿

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作甚CDMO?

生物制药CDMO(Contract Design & Manufacture Organization)是生物制药的条约研发生产外包组织,主要是为了知足制药企业对于研发阶段或商业化阶段将部门生产外包的需求。

由于创新药领域不停生长、研发成本和风险高企,越来越多生物制药企业会选择CDMO服务,从而节约成本、控制风险并提升研发效率。以获得临床批件(IND)为界,CDMO分为IND前服务及IND后服务。

图1:CDMO的IND前服务及IND后服务

【投资完成】生物制药CDMO行业:知足制药企业外包需求,海内市场群雄逐鹿

泉源:药明生物招股说明书

全球生物制药CDMO行业生长,是确立在生物制药行业高速增进的基础之上的。凭证三星生物年报中引用的EvaluatePharma讲述数据:2019年,全球生物制药市场规模2623亿美元,占全球药物市场比例为29.4%;预期2025年,全球生物制药市场规模3987亿美元,占全球药物市场比例为32.1%。

而凭证三星生物年报中引用的Frost&Sullivan讲述数据,2019年,全球生物制药CDMO市场规模119亿美元;预期2025年将翻倍,到达253亿美元。

图2:全球生物制药CDMO市场规模

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驱动因素有哪些?

作为生物制药的上游环节,CDMO行业的快速生长,与生物制药行业的繁荣有关。我们以为,促进生物制药企业研发投入增添的因素包罗但不限于:

天下局限内未知足临床需求连续促进创新药物研发;

仿制药物的猛烈竞争及价钱管制;

由于手艺提高及羁系生长,生物制药市场占全球药物比例上升,2016年20%左右已上升至2019年30%左右。

促进生物制药研发生产提高外包比例的因素包罗但不限于:

研发投入回报率下降;

获批的创新药中,来自于小型药企研发的占比逐渐提升;

降低研发及生产成本;

削减牢靠资产投资及折旧;

研发历程的快速响应;

提高生产供应的稳固性;

药品上市持有人制度(MAH)等创新制度。

促进生物制药CDMO向中国转移的因素包罗但不限于:

中国人才水平的连续提高、工程师盈利、科学家盈利;

中国成本优势(基建、人工、原质料等);

中国广漠的市场。

行业壁垒在那里?

我们以为,生物制药CDMO行业壁垒,主要在于:

客户转换成本高:由于涉及较为庞大的手艺转移,而且需要知足羁系要求,客户在研发历程中一样平常不会替换CDMO服务商;

产能/资金:一定规模的厂房及装备投资一样平常过亿元;

手艺积累:细胞株构建、抗体或ADC或病毒载体等生产在提高效率、降低成本方面均需手艺积累;

人才:有西欧成熟药企生产履历或CDMO履历的高管为稀缺人才。

国际主要公司:占有先发优势

CDMO模式最早应用于西欧市场。在先发优势之下,西欧生物制药CDMO需求占有了全球主要的市场份额。代表性企业如下:

1、瑞士龙沙(Lonza)

1897年确立,20世纪80年月年最先CDMO营业,90年月通过收购进入生物制药CDMO营业,往后不停通过收购及战略互助扩大营业;中国方面,2010年在广州南沙建厂,2018年在广州建生物制药厂。

2019年,生物制药CDMO营业,产能约莫26万L,临床前及临床阶段订单跨越380个,商业化阶段订单跨越40个。制药板块实现收入约41.67亿瑞士法郎(约300亿人民币),同比增进11%,该收入包罗了CDMO、制药及消费者康健产物。

2、德国勃林格殷格翰(BI)

1885年确立,全球制药20强。早在上世纪60年月,公司就开展了生物药物科研开发以及生产的相关事情。勃林格殷格翰中国生物药物生产基地于2017年5月正式启用,客户包罗百济神州、再鼎医药、北海康成等。

2019年,勃林格殷格翰生物制药CDMO营业,产能约莫30万L,收入约7.86亿欧元(约60亿人民币),同比增进7%。

3、韩国三星生物

2011年确立,专注于生物制药CDMO营业,2013年最先陆续承接BMS、罗氏等公司的营业。2019年实现收入7016亿韩元(约40亿人民币),同比增进31%。产能到达36.4万L,现在为全球第一。三星生物的战略较为激进,先建产能、再拓展营业,同时试图从后往前结构CRO营业。

4、药明生物

2010年确立,依赖产业资源,实现了快速生长。现有产能4.2万L,设计拓展至28万L。通过自建及收购已在爱尔兰、德国、美国等地结构,实行全球双厂战略,利便客户实行手艺转移。同时,已进入有潜力的疫苗CDMO营业,并和国际疫苗巨头签署耐久互助订单。

2019年实现收入39.8亿,同比增进57%。住手2019年底,举行中项目共250个,其中临床前21个,早期临床项目112个,后期临床项目16个,商业化生产项目1个;商业化阶段订单数目与国际领先企业相比仍有较大差距。

海内主要公司:群雄逐鹿

近年来,受环保、研发成本等因素制约,西欧医药外包服务产业逐步向转移,我国成为承接产业转移的主要市场。

现在,海内生物制药CDMO行业出现多元生长、群雄逐鹿的事态。代表性企业如下:

表:海内CDMO代表性企业

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主要关注维度:

客户获取及留存;服务质量;团队;产能;质量认证;知识产权治理系统;

关注新一代生物手艺平台:单抗、双抗、ADC为基础,预期领先平台需结构基因治疗、病毒载体、微生物发酵等新一代生物手艺平台;

潜在风险:订单不足;产能过剩(几年后可能有收购整适时机);估值较高;知识产权纠纷;焦点职员流失;新一代手艺平台下游需求不及预期。

受益于全球产业链向海内转移,以及海内外创新药行业蓬勃生长,海内生物制药CDMO行业处于高景气阶段。从耐久来看,随同着人类对康健、长寿的不懈追求,CDMO行业有望保持优越生长态势,令其成为值得耐久关注的优质赛道。